奥拉帕尼老挝版的用量详情 奥拉帕尼出现副作用了怎么办

　　尽管在卵巢癌中，使用铂类化疗的缓解率较高，但有85%的患者会在两年内出现复发。因此，对于这些出现完全缓解或部分缓解的患者来说，如何在化疗后维持其“缓解状况”有着较大的医疗需求。

　　近日，奥拉帕尼(Olaparib)片剂(300mg，每日两次)获欧洲管理局批准，用于铂敏感型复发性、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持，无论这些患者是否携带BRCA突变。

　　奥拉帕尼作为被批准的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，是在欧洲被批准为BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌的胶囊制剂。此次欧盟的批准是基于两项随机临床试验(SOLO-2和研究19)。这两项试验证明，对比安慰剂，奥拉帕尼降低了铂敏感型复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险。

　　试验SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕尼对比安慰剂作为单药维持的。符合条件的患者随机接受奥拉帕尼(300mg片剂，每日两次)或安慰剂(每日两次)。

　　结果显示，奥拉帕尼使中位无进展生存期延长两年(HR 0.25[95%CI,0.18-0.35],p<0.0001;中位数30.2个月vs 5.5个月)。SOLO-2试验中的总生存期数据目前还不成熟。

　　ZEJULA(niraparib)也是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，于去年年初获得美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持，这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。

　　有临床试验评估了ZEJULA(niraparib)联合PD-1单克隆抗体KEYTRUDA(派姆单抗，pembrolizumab)对复发性铂类耐药卵巢癌或三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。来自卵巢癌患者组的数据显示，总体缓解率(ORR;包括CR和PR)为25%，疾病控制率(DCR;CR+PR+SD)为68%;铂类难治性人群的ORR为24%。“试验初步结果表明，无论生物标志物状态如何，niraparib和抗PD-1抗体的组合可以为这些患者提供有意义的临床获益。”

　　对于铂类耐药卵巢癌患者，化疗的缓解率为5-18%，包括美国常用的方案，贝伐单抗加化脂质体多柔比星。铂类难治性患者的缓解率通常更低。